CNIT立异周话第二季第七期邀请南京西格玛医学手艺股份无限公司临床总监乔阳分享《医疗器械临床试验设想策略和实施流程》。以下为完整视频和按照分享要点拾掇而成的思维导图，供列位立异同习、参考。南京西格玛医学，苦守“让全国没有难做的器械”的企业初心，不竭深化以客户为焦点的办事，鞭策临床试验愈加专业化取效率化，持续升级数字化办理手艺，充实操纵本身平台资本劣势，更好地赋能客户，鞭策更多有临床价值的医疗器械上市，帮力医疗器械行业的立异成长，为更多患者谋福祉。南京西格玛医学苦守“让全国没有难做的器械”的企业初心，不竭深化以客户为焦点的办事，鞭策临床试验愈加专业化取效率化，持续升级数字化办理手艺，充实操纵本身平台资本劣势，更好地赋能客户，鞭策更多有临床价值的医疗器械上市，帮力医疗器械行业的立异成长，为更多患者谋福祉。南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业处置医疗器械临床研究的立异型CRO，证券代码：873450，努力于为医疗器械供给临床试验专项办事、临床研究、方案撰写、统计阐发、数据办理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽察和注册申报的全体处理方案。 自2009年成立至今，先后改名为南京西格玛征询核心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新手艺企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量系统和多家国表里企业现场认证和姑苏大学，南京医科大学成立结合工做坐，已成功为遍及25个省份的国表里近千家客户供给专业手艺办事，成功完成方案设想撰写、临床监查、数据办理、统计阐发、稽察、注册申报等，并成立持久不变的合做关系。涉及次要的30余个医治范畴，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、查验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，取全国25个省份近千家病院开展合做，并正在国内次要省市设立一坐式办事，取全国80%的临床试验机构密符合做，具有一支不变并按照国内NMPA、国际尺度（ICH-GCP）临床操做的专业团队，具有完整规范细致的尺度操做规程（SOP），供给合适NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及演讲，帮力各企业合规进入高端器械财产赛道，相关颁发于《LANCET》《NEJM》等国际权势巨子刊物，项目多次成功通过国度局、省局查抄。为更好办事客户，我们正在全国多个省市开设了办公地址、上海南格分公司、、姑苏、西安、长沙、广东等处事处。前往搜狐，查看更多。

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2025-05-13 09:59